INICIA TU PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN
Sistema de Gestión la Calidad de Dispositivos médicos ISO 13485
La norma ISO 13485 es un estándar internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad específicamente aplicable a dispositivos médicos.
¿Por qué es vital que una empresa tenga implementado ISO 13485?
Para las empresas peruanas en la industria de dispositivos médicos, la ISO 13485 es esencial porque:
- Garantiza el cumplimiento de requisitos reglamentarios locales e internacionales.
- Mejora la calidad de los dispositivos médicos producidos y comercializados.
- Facilita el acceso a mercados internacionales
- Minimiza el riesgo de productos defectuosos o no conformes.
- Fomenta la confianza de los clientes, profesionales de la salud y autoridades reguladoras en los productos de la empresa.
Proceso de implementación ISO
Nuestra metodología para implementar sistemas de gestión conforme a las normas ISO asegura que cumplimos con los estándares internacionales necesarios para obtener la certificación.
FASE
1
Diagnostico
- Análisis de situación actual VS expectativas de la Norma ISO.
FASE
2
Capacitación
- Interpretación de la norma ISO.
FASE
3
Implementación
- Elaboración de documentos y capacitaciones.
- Revisión por la dirección.
FASE
4
Auditoría
- Desarrollo e informe de Auditoría Interna.
- Cierre de no Conformidades.
FASE
5
Certificación
- Entrega del certificado.
